Produk Apa Saja yang Wajib Izin BPOM? Kenali Jenis Produk dan Ketentuannya

Bagi pelaku usaha yang memproduksi atau menjual produk konsumsi, kesehatan, maupun kecantikan, izin BPOM merupakan salah satu aspek legalitas yang penting untuk diperhatikan. Namun, tidak semua produk memiliki kewajiban perizinan yang sama. Ketentuan yang berlaku bergantung pada jenis, kategori, komposisi, bentuk produk, proses produksi, tujuan penggunaan, hingga cara produk tersebut diedarkan.

Pertanyaan seperti "produk apa saja yang wajib izin BPOM?", "Apakah semua makanan wajib BPOM?", atau "Apakah skincare harus terdaftar BPOM?" sering muncul di kalangan pelaku usaha, terutama UMKM yang baru mengembangkan produknya.

Menentukan jenis perizinan sejak awal sangat penting agar produk dapat dipasarkan melalui jalur yang sesuai dan pelaku usaha tidak salah dalam memilih jenis legalitas.

Apa Itu Izin BPOM?

Istilah "izin BPOM" yang umum digunakan masyarakat sebenarnya dapat merujuk pada izin edar atau bentuk perizinan tertentu yang berkaitan dengan pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

BPOM mengawasi berbagai kelompok produk, termasuk obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, kosmetik, dan pangan olahan.

Setiap kategori memiliki ketentuan yang berbeda. Oleh karena itu, pelaku usaha perlu menentukan kategori produknya terlebih dahulu sebelum mengurus perizinan.

Untuk subsektor obat dan makanan, standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko antara lain diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025.

Dengan demikian, "izin BPOM" tidak dapat dipahami sebagai satu jenis izin yang berlaku sama untuk seluruh produk.

Produk Apa Saja yang Wajib Izin BPOM?

Secara umum, terdapat beberapa kelompok produk yang berada dalam pengawasan BPOM dan dapat memerlukan perizinan sebelum diedarkan.

Berikut beberapa kategori utamanya.

1. Obat

Obat merupakan salah satu produk yang wajib memenuhi ketentuan BPOM sebelum diedarkan kepada masyarakat.

Produk obat memiliki persyaratan yang ketat karena berkaitan langsung dengan kesehatan dan penggunaannya untuk tujuan pengobatan.

Dalam proses perizinannya, berbagai aspek dapat diperhatikan, seperti:

• Komposisi;

• Khasiat;

• Keamanan;

• Mutu;

• Bentuk sediaan;

• Dosis;

• Proses produksi;

• Informasi pada kemasan;

• Klaim produk.

Pelaku usaha tidak dapat memasarkan produk sebagai obat tanpa memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku.

2. Obat Bahan Alam atau Obat Tradisional

Produk berbahan dasar alam juga dapat termasuk dalam kategori yang berada di bawah pengawasan BPOM.

Contohnya antara lain:

• Jamu;

• Obat Herbal Terstandar;

• Fitofarmaka;

• Produk obat bahan alam lainnya sesuai klasifikasi.

Meskipun menggunakan bahan alami, produk tersebut bukan berarti otomatis bebas dari kewajiban perizinan.

Apabila produk diproduksi dan dipasarkan dengan tujuan atau klaim tertentu yang berkaitan dengan kesehatan, pelaku usaha perlu memastikan kategori dan jenis perizinan yang sesuai.

Komposisi, bentuk sediaan, klaim, dan tujuan penggunaan dapat menjadi faktor dalam menentukan klasifikasi produk.

3. Suplemen Kesehatan

Suplemen kesehatan juga merupakan produk yang berada dalam pengawasan BPOM.

Contohnya dapat berupa produk yang mengandung:

• Vitamin;

• Mineral;

• Asam amino;

• Bahan lain yang diperbolehkan;

• Kombinasi vitamin dan mineral.

Suplemen dapat dibuat dalam berbagai bentuk, seperti tablet, kapsul, serbuk, cair, dan bentuk lainnya sesuai ketentuan.

Namun, tidak semua produk yang mengandung vitamin otomatis dikategorikan sebagai suplemen kesehatan.

Penentuan kategori harus melihat komposisi, dosis, bentuk sediaan, fungsi, serta klaim produk.

4. Obat Kuasi

Obat kuasi merupakan kategori produk lain yang berada dalam pengawasan BPOM.

Produk dalam kategori ini memiliki karakteristik tertentu dan digunakan untuk tujuan yang berkaitan dengan kondisi tertentu pada tubuh.

Karena memiliki karakteristik khusus, pelaku usaha perlu memastikan terlebih dahulu apakah produknya termasuk obat kuasi atau kategori produk lainnya.

Klasifikasi yang tepat akan menentukan persyaratan dan mekanisme perizinan yang harus ditempuh.

5. Kosmetik

Produk kosmetik juga berada dalam pengawasan BPOM.

Contoh produk kosmetik antara lain:

• Skincare;

• Serum;

• Krim wajah;

• Pelembap;

• Sunscreen;

• Masker wajah;

• Sabun kosmetik;

• Sampo;

• Conditioner;

• Produk perawatan tubuh;

• Make-up;

• Parfum.

Untuk kosmetik, mekanisme legalitas yang digunakan adalah notifikasi kosmetika, bukan sekadar izin edar dengan istilah yang sama seperti pada pangan atau obat.

Sebelum diedarkan, produk kosmetik perlu memenuhi ketentuan terkait bahan, keamanan, mutu, penandaan, klaim, dan persyaratan lainnya.

Karena itu, jika Anda memproduksi atau menjual skincare, kosmetik, atau produk perawatan tubuh, pastikan produk tersebut telah memenuhi ketentuan yang berlaku sebelum dipasarkan.

6. Pangan Olahan

Pangan olahan merupakan salah satu kategori yang paling sering ditanyakan oleh pelaku UMKM.

Pada prinsipnya, pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memenuhi ketentuan perizinan yang dipersyaratkan.

Contohnya dapat berupa:

• Makanan ringan kemasan;

• Minuman dalam kemasan;

• Minuman serbuk;

• Saus;

• Bumbu;

• Selai;

• Produk susu olahan;

• Makanan beku tertentu;

• Produk pangan olahan lainnya yang memenuhi kriteria pendaftaran.

Namun, tidak semua makanan otomatis wajib memiliki izin edar BPOM.

Kewajiban tersebut harus dilihat berdasarkan karakteristik dan ketentuan produk.

Apakah Semua Makanan Wajib BPOM?

Tidak.

Ini merupakan hal penting yang perlu dipahami pelaku usaha.

Terdapat pangan olahan tertentu yang tidak wajib didaftarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Beberapa kategori yang dapat dikecualikan antara lain:

• Pangan olahan dengan masa simpan kurang dari 7 hari;

• Pangan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual langsung kepada konsumen akhir;

• Pangan yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual langsung kepada konsumen akhir;

• Pangan tertentu yang dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai ketentuan;

• Pangan siap saji;

• Pangan tertentu yang diproduksi oleh industri rumah tangga sesuai persyaratan;

• Pangan program pemerintah;

• Pangan donasi;

• Pangan impor dalam jumlah tertentu untuk sampel, penelitian, atau konsumsi sendiri;

• Kategori pangan lain yang mendapatkan pengecualian sesuai peraturan.

Oleh karena itu, pelaku usaha tidak sebaiknya menentukan kebutuhan izin hanya berdasarkan nama produknya.

Karakteristik produk, proses produksi, kemasan, masa simpan, fasilitas produksi, dan cara distribusi perlu diperiksa terlebih dahulu.

Perbedaan Izin BPOM dan PIRT

Pelaku UMKM juga sering bingung menentukan apakah produknya membutuhkan BPOM atau SPP-IRT.

Keduanya merupakan jalur legalitas yang berbeda.

SPP-IRT dapat digunakan untuk jenis pangan tertentu yang memenuhi kriteria dan persyaratan industri rumah tangga pangan.

Sementara itu, pangan olahan yang masuk kategori wajib didaftarkan kepada BPOM perlu mengikuti mekanisme perizinan yang sesuai.

Tidak semua produk makanan UMKM otomatis harus menggunakan BPOM.

Sebaliknya, tidak semua produk makanan dapat menggunakan SPP-IRT.

Penentuan jalur perizinan perlu mempertimbangkan jenis produk, proses produksi, fasilitas, masa simpan, kemasan, distribusi, serta ketentuan yang berlaku.

Bagaimana Menentukan Produk Wajib BPOM atau Tidak?

Sebelum mengajukan perizinan, pelaku usaha sebaiknya melakukan klasifikasi produk.

Beberapa hal berikut perlu diperiksa.

1. Tentukan Kategori Produk

Pertama, tentukan apakah produk termasuk:

• Pangan olahan;

• Kosmetik;

• Obat;

• Obat bahan alam;

• Suplemen kesehatan;

• Obat kuasi;

• Atau kategori lainnya.

Kategori ini menjadi dasar untuk menentukan jalur perizinan.

2. Periksa Komposisi Produk

Komposisi menjadi salah satu faktor penting dalam menentukan klasifikasi produk.

Pastikan seluruh bahan yang digunakan telah dicatat dengan jelas dan sesuai dengan formula produk.

3. Periksa Klaim Produk

Klaim merupakan aspek yang tidak boleh diabaikan.

Misalnya, sebuah produk yang secara umum terlihat seperti pangan tetapi dipasarkan dengan klaim mengobati penyakit dapat menimbulkan persoalan dalam klasifikasi.

Karena itu, klaim pada:

• Kemasan;

• Marketplace;

• Website;

• Media sosial;

• Iklan;

harus diperhatikan dan disesuaikan dengan kategori produk.

4. Periksa Bentuk Sediaan

Bentuk produk juga dapat memengaruhi klasifikasi.

Tablet, kapsul, serbuk, cair, krim, gel, dan bentuk lainnya dapat memiliki ketentuan berbeda tergantung komposisi, fungsi, dan klaim.

5. Periksa Proses Produksi

Khusus pangan, proses produksi dan fasilitas produksi dapat menjadi faktor penting untuk menentukan jenis perizinan.

6. Periksa Cara Distribusi

Cara produk dijual juga perlu diperhatikan.

Produk yang dijual melalui marketplace atau media sosial tidak otomatis terbebas dari kewajiban perizinan.

Jika suatu produk memang wajib memiliki izin edar, kewajiban tersebut tetap perlu dipenuhi meskipun penjualannya dilakukan secara online.

Apa Saja yang Perlu Disiapkan untuk Mengurus Izin BPOM?

Persyaratan berbeda-beda berdasarkan kategori produk.

Namun, secara umum pelaku usaha dapat perlu menyiapkan dokumen dan informasi seperti:

• Legalitas usaha;

• Identitas pelaku usaha;

• Komposisi produk;

• Informasi bahan;

• Spesifikasi produk;

• Proses produksi;

• Informasi fasilitas produksi;

• Desain atau rancangan label;

• Informasi kemasan;

• Data perusahaan;

• Dokumen pendukung lainnya.

Untuk produk tertentu, dapat terdapat persyaratan tambahan seperti dokumen fasilitas produksi, sertifikat tertentu, hasil pengujian, atau dokumen teknis lainnya.

Karena itu, sebaiknya persyaratan diperiksa berdasarkan kategori produk sebelum pengajuan dilakukan.

Bagaimana Cara Mengurus Izin BPOM?

Secara umum, proses pengurusan dapat dimulai dengan tahapan berikut:

1. Menentukan kategori produk

Pastikan produk sudah diklasifikasikan dengan tepat.

2. Memastikan legalitas usaha

Siapkan legalitas usaha dan dokumen yang diperlukan.

3. Menyiapkan data produk

Persiapkan komposisi, proses produksi, label, kemasan, dan dokumen teknis lainnya.

4. Memastikan fasilitas produksi

Pastikan fasilitas produksi memenuhi ketentuan sesuai kategori produk.

5. Mengajukan melalui sistem yang ditentukan

Pengajuan dilakukan melalui mekanisme resmi sesuai jenis produk dan perizinannya.

6. Melalui proses evaluasi

Dokumen dan informasi produk akan diperiksa sesuai ketentuan yang berlaku.

7. Melakukan perbaikan jika diperlukan

Jika terdapat kekurangan atau ketidaksesuaian, pelaku usaha perlu melakukan perbaikan sesuai hasil evaluasi.

8. Perizinan diterbitkan

Setelah persyaratan terpenuhi dan proses selesai, produk dapat memperoleh perizinan sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku.

Apa Risiko Menjual Produk Tanpa Izin yang Dipersyaratkan?

Menjual produk yang seharusnya memiliki perizinan tetapi belum memenuhi ketentuan dapat menimbulkan sejumlah risiko.

Produk dapat menjadi objek pengawasan

Produk yang beredar dapat diperiksa oleh pihak berwenang.

Produk dapat ditarik dari peredaran

Produk yang tidak memenuhi ketentuan dapat dikenakan tindakan sesuai peraturan yang berlaku, termasuk penarikan dari peredaran dalam kondisi tertentu.

Kepercayaan konsumen dapat menurun

Konsumen semakin memperhatikan keamanan dan legalitas produk.

Produk yang tidak memiliki legalitas sesuai ketentuan dapat membuat konsumen ragu untuk membeli.

Distribusi menjadi lebih sulit

Beberapa distributor, toko retail, atau saluran penjualan dapat meminta dokumen legalitas produk.

Risiko terhadap reputasi bisnis

Permasalahan legalitas dapat berdampak pada reputasi produk maupun perusahaan secara keseluruhan.

Bagaimana Cara Cek Produk Sudah Terdaftar BPOM?

Pelaku usaha maupun konsumen dapat melakukan pengecekan legalitas produk melalui layanan resmi BPOM.

Pengecekan dapat dilakukan menggunakan informasi seperti:

• Nama produk;

• Merek;

• Nomor izin edar;

• Nama pendaftar;

• Komposisi.

Pengecekan ini penting untuk memastikan bahwa informasi legalitas yang tercantum pada produk dapat ditemukan dalam database resmi BPOM.

Tips Agar Pengurusan Izin BPOM Lebih Lancar

Agar proses pengurusan tidak mengalami kendala yang sebenarnya dapat dihindari, perhatikan beberapa hal berikut:

1. Jangan salah menentukan kategori produk

Nama produk tidak selalu menunjukkan kategori perizinannya.

2. Pastikan komposisi sudah final

Jangan mengajukan produk ketika formula masih sering berubah.

3. Periksa klaim sebelum membuat kemasan

Klaim produk harus disesuaikan dengan ketentuan kategori produk.

4. Pastikan label sudah sesuai

Periksa informasi yang harus dicantumkan pada kemasan sebelum mencetak dalam jumlah besar.

5. Siapkan dokumen sejak awal

Kelengkapan dokumen dapat membantu mengurangi risiko bolak-balik melakukan perbaikan.

6. Gunakan jalur perizinan yang tepat

Jangan langsung berasumsi bahwa semua produk harus BPOM atau semua produk UMKM cukup menggunakan PIRT.

Lakukan pemeriksaan berdasarkan karakteristik produk terlebih dahulu.

FAQ Produk yang Wajib Izin BPOM

Apakah semua produk wajib memiliki izin BPOM?

Tidak. Kewajiban perizinan bergantung pada kategori dan karakteristik produk. Beberapa kelompok produk yang berada dalam pengawasan BPOM antara lain obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, kosmetik, dan pangan olahan.

Apakah semua makanan wajib BPOM?

Tidak. Pangan olahan tertentu wajib memenuhi ketentuan izin edar, tetapi terdapat pula pangan yang dikecualikan berdasarkan karakteristik, masa simpan, cara produksi, kemasan, distribusi, dan ketentuan lainnya.

Apakah skincare wajib BPOM?

Produk kosmetik harus memenuhi ketentuan BPOM sebelum diedarkan. Untuk kosmetik, mekanisme yang digunakan adalah notifikasi kosmetika sesuai kategori dan persyaratan yang berlaku.

Apakah produk UMKM wajib BPOM?

Tidak semua produk UMKM wajib menggunakan izin edar BPOM. Khusus pangan, terdapat produk tertentu yang dapat menggunakan SPP-IRT atau termasuk kategori yang tidak wajib didaftarkan. Penentuannya bergantung pada karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku.

Apakah vitamin wajib BPOM?

Vitamin yang dikategorikan sebagai suplemen kesehatan harus memenuhi ketentuan perizinan BPOM. Namun, klasifikasi produk tetap perlu dilihat berdasarkan komposisi, dosis, bentuk sediaan, fungsi, dan klaimnya.

Apakah jamu wajib BPOM?

Produk jamu dan obat bahan alam yang diedarkan kepada masyarakat perlu memenuhi ketentuan perizinan sesuai kategori produknya. Komposisi, bentuk sediaan, fungsi, dan klaim dapat memengaruhi klasifikasi produk.

Bagaimana cara mengetahui produk sudah terdaftar BPOM?

Pengecekan dapat dilakukan melalui layanan resmi Cek Produk BPOM menggunakan nama produk, merek, nomor izin edar, nama pendaftar, atau informasi lain yang tersedia.

Apa perbedaan BPOM dan PIRT?

BPOM dan SPP-IRT merupakan jalur legalitas yang berbeda. Untuk pangan, jalur yang digunakan bergantung pada jenis produk, proses produksi, fasilitas, masa simpan, distribusi, dan persyaratan lainnya.

Kesimpulan

Produk yang wajib izin BPOM tidak hanya berupa makanan. Produk yang berada dalam ruang lingkup pengawasan BPOM mencakup berbagai kategori seperti obat, obat bahan alam atau obat tradisional, suplemen kesehatan, obat kuasi, kosmetik, dan pangan olahan.

Namun, kewajiban perizinan tidak dapat ditentukan hanya berdasarkan nama produk.

Khusus pangan olahan, terdapat produk yang wajib memenuhi ketentuan izin edar dan terdapat pula kategori tertentu yang dikecualikan. Sementara itu, sebagian produk pangan UMKM dapat menggunakan jalur SPP-IRT apabila memenuhi kriteria yang ditetapkan.

Karena itu, sebelum mengurus izin BPOM, pelaku usaha sebaiknya melakukan klasifikasi produk terlebih dahulu dengan melihat komposisi, bentuk, fungsi, klaim, proses produksi, kemasan, masa simpan, fasilitas produksi, dan cara distribusinya.

Dengan menentukan kategori dan jalur perizinan yang tepat sejak awal, proses legalitas produk dapat dilakukan dengan lebih terarah serta membantu mengurangi risiko kesalahan dalam pengajuan.

BACA JUGA

• Cara Mengurus Izin BPOM: Syarat, Dokumen, Proses, Biaya, dan Ketentuannya
• Perbedaan BPOM dan PIRT: Mana yang Dibutuhkan Produk Anda?
• Cara Cek Produk yang Sudah Terdaftar BPOM
• Syarat dan Cara Mengurus Izin Edar BPOM untuk Produk Pangan
• Panduan Legalitas Produk UMKM Sebelum Dipasarkan

Butuh Bantuan Mengurus Legalitas Produk?

Menentukan apakah suatu produk membutuhkan izin BPOM, SPP-IRT, notifikasi kosmetika, atau jenis perizinan lainnya tidak selalu mudah.

CPS Consulting dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan legalitas produk dan menentukan langkah pengurusan sesuai dengan karakteristik usaha dan produknya.

Konsultasikan kebutuhan legalitas produk Anda bersama CPS Consulting.

WhatsApp: 087788100016