Sejarah, Jenis-jenis, Definisi dan Fungsi ISO

  1. Pengertian ISO

Hasil gambar untuk ISO

Sejarah, Jenis-jenis, Definisi dan Fungsi ISO . Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.

  1. Sejarah Singkat Perubahan ISO
  • Pre ISO 9000

Hasil gambar untuk pre ISO 9000

Selama perang dunia ke-2, terdapat banyak sekali persoalan mutu dalam industri teknologi tinggi di Inggris, seperti amunisi yang meledak saat masih di pabrik pembuatnya. Solusi yang dilakukan adalah dengan mensyaratkan pabrik untuk mendokumentasikan prosedur serta menunjukannya dengan bukti-bukti terdokumentasi untuk membuktikan bahwa prosedur tersebut telah dilakukan sesuai dengan yang dituliskan. Nama standar itu dikenal dengan kode BS 5750, dan diakui sebagai standar manajemen sebab ia tidak menyatakan apa yang dibuat, tapi bagaimana mengelola proses pembuatannya. Pada tahun 1987, pemerintah Inggris meyakinkan ISO untuk mengadopsi BS 5750 sebagai standar internasional, dan kemudian BS 5750 menjadi ISO 9000.

 

 

  • Versi 1987

Hasil gambar untuk iso

Standar ISO tentang SMM versi 1987 memiliki struktur yang sama dengan BS 5750, dengan 3 (tiga) model SMM, pemilihan didasarkan pada ruang lingkup aktivitas suatu organisasi:

ISO 9001:1987 Model, untuk penjaminan mutu (QA = quality assurance) dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan bagi organisasi yang memiliki aktivitas menciptakan produk baru.

ISO 9002:1987 Model, untuk QA dalam produksi, instalasi dan pelayanan yang dasarnya sama dengan ISO 9001:1987 namun tanpa aktivitas menciptakan produk baru.

ISO 9003:1987 Model, untuk QA dalam pengujian dan inspeksi akhir saja.

ISO 9000:1987 dipengaruhi oleh standar militer di Amerika Serikat khususnya, namun juga cocok diterapkan pada manufaktur. Penekanan standar ini adalah pada kesesuaian dengan prosedur-prosedur daripada terhadap proses manajemen secara keseluruhan.

  • Versi 1994

Gambar terkait

Standar ISO tentang SMM versi 1994 menekankan QA melalui tindakan preventif, sebagai ganti dari hanya melakukan pemeriksaan pada produk akhir, namun tetap melanjutkan pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur terdokumentasi. Dan karenanya, seperti versi sebelumnya, organisasi cenderung menghasilkan begitu banyak manual prosedur sehingga membebani organisasi tersebut dengan rangkaian birokrasi yang tidak perlu.

  • Versi 2000

Hasil gambar untuk iso versi 2000

Standar ISO tentang SMM versi 2000 memadukan ketiga standar ISO 9001, 9002, and 9003 menjadi hanya satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung dengan aktivitas penciptaan produk baru. Versi 2000 ini membuat perubahan mendasar dalam konsep SMM ISO 9000 ini dengan menempatkan manajemen proses sebagai landasan pengukuran, pengamatan dan peningkatan tugas dan aktivitas organisasi, daripada hanya melakukan inspeksi pada produk akhir. Versi 2000 ini juga menuntut keterlibatan manajemen puncak dalam mengintegrasikan manajemen mutu dengan sistem bisnis secara keseluruhan, dan juga menghindari pendelegasian fungsi-fungsi manajemen mutu ke administrator yunior. Tujuan lainnya adalah meningkatkan efektivitas melalui pengukuran-pengukuran statistik untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan peningkatan berkesinambungan. Kritisi terhadap versi 1994, terkait dengan beban dokumentasi sistem manajemen mutu, ditanggapi pada versi 2000 sebagai berikut:

Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2000, organisasi harus mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah diterapkan secara efektif. Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO 9001:2000. Bukan dokumentasi yang menentukan proses. ISO 9001:2000, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM. Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan ”documented quality management system”, and not a “system of documents”.

  • Versi 2008

Hasil gambar untuk iso versi 2008

Pada tanggal 14 Nopember 2008, ISO telah menerbitkan standar SMM versi 2008, yaitu ISO 9001:2008, Quality management system – Requirements. Secara umum tidak muncul adanya persyaratan baru pada standar ini dibandingkan versi sebelumnya. Revisi yang dilakukan adalah untuk mempertegas pernyataan-pernyataan dalam standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan. Misalnya: jenis pengendalian yang dapat diterapkan untuk outsourced processes, satu prosedur tunggal dapat digunakan untuk mengatur beberapa kegiatan yang wajib didokumentasikan, dan penyelarasan dengan standar-standar terkait yang terbit dalam periode 2000-2008, seperti ISO 9000:2005, ISO 19011:2002, dan ISO 14001:2004.

Terkait dengan masa transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan IAF (International Accreditation Forum) menyetujui skema sebagai berikut:

  • 12 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan (baru maupun re-sertifikasi) harus mengacu ke ISO 9001:2008
  • 24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.

Meskipun dalam masa transisi, sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang sama dengan sertifikat ISO 9001:2008, namun organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000 sebaiknya menghubungi Lembaga Sertifikasi untuk menyetujui program untuk menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang diterapkannya.

Organisasi yang sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya berubah menggunakan ISO 9001:2008 untuk sertifikasinya. Lembaga Sertifikasi yang telah diakreditasi harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008, dan implikasinya, dalam melaksanakan audit sesuai ISO 9001:2008 tersebut. Konsultan dan lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui program pelatihan/dokumentasi dan perubahrnnya yang diperlukan untuk pelaksanaan pelatihan/konsultasi ISO 9001:2008.

 

 

  1. GLP adalah esensi manajemen laboratorium

Hasil gambar untuk good laboratory practice

Seperti telah dijelaskan bahwa  GLP adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang membelakukan bagaiaman mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan mencegah kesalahan serta meningkatkan dan menjaga mutu data hasil uji. Sebagai alat manajemen GLP bukan merupakan bagian pengetahuan ilmiah namun merupakan praktek laboratorium untuk mencapai mutu data pengujian yang konsisten.

 

  1. ISO/IEC Guide 25

Hasil gambar untuk ISO/IEC Guide 25

International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) didirikan pada tahun 1977, sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia yang bertujuan utama untuk untuk menciptakan persetujuan saling pengakuan atau A multilateral recognition agreement antara anggota. Dengan adanya saling pengakuan tersebut maka akan meningkatkan atau memfasilitasi dapat diterimanya suatu data hasil uji secara internasional, serta mengeliminasi hambatan teknis perdagangan.  Sebagai bagian dari pendekatan global ILAC memberikan saran serta bantuan kepada negara-negara yang sedang mengembangkan sistem akreditasi laboratorium. ILAC juga menyediakan forum internasional yang membahas tentang pengembangan sistem akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi sebagai alat fasilitas perdagangan serta pengakuan kompetensi laboratorium di seluruh dunia.

  1. Pada tahun 1978 ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium  pengujian sebagai kreteria teknis akreditasi laboratorium sebagai kreteria teknis akreditasii laboratorium. Persyaratan tersebut diajukan kepada Internasional Organization for Standardization (ISO)untuk dapat diterima secara internasional. Pada tahun 1978 ILAC menerbitkan persyaratan tersebut sebagai ISO Guide 25-1978. Sebagai suatu standar yang digunakan untuk akreditasi laboratorium ISO Guide 25-1978 merupakan edisi pertama dan mulai diterapkan

 

  1. Pada tahun 1982 ILAC dan ISO merevisi ISO Guide 25-1978 menjadi ISO/Guide 25 : 1982. Dalam ISO/Guide 25: 1982 persyaratan kompetensi laboratorium menjadi lebih jelas dan lebih tegas. Sejak penerapan ISO/Guide 25: 1982 penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang dengan pesat karena  banyak digunakan berbagai negara sebagai dasar membentuk sistem mutu di laboratorium dan digunakan sebagai pedoman untuk mengeetahui kemampuan laboratorium oleh badan akreditasi maupun pelanggan

 

  1. Pada tahun 1990 ILAC ILAC dan ISO merevisi ISO/Guide 25: 1982 sehingga diterbitkan edisi ketiga ISO/IEC Guide 25:1990. ISO / IEC Guide 25:1990lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO seri 9000 tentang jaminan mutu. Dalam pedoman ISO /IEC Gudie 25:1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi persyaratan standar ISO seri 9002 jika laboratorium tersebut bertindak sebagai penghasil data uji atau spesifikasi kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambahkan elemen sistem mutu yang dipersyaratkan seperti pada ISO 9001.

 

  1. Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, kelompok kerja  bidang sertifikasi Europen commite for Standardization(CEN/CENELEC) sesuai dengan mandat dari Commission of European Communities (ECC) menyusun kreteria pengujian laboratoriun secara umum sehingga terbitlah Standar EN 45001:1989 tentang General Criteria For the Operation of Testing Laboratories. Kreteria dalam standar  EN 45001:1989 harus diikuti oleh laboratorium pengujian, harus digunakan sebagai:

Ø  dasar akreditasi laboratorium

Ø  digunakan oleh masyarakat umum yang berwenang ketika menentukan laboratorium rujukan yang berhubungan dengan peraturan

Ø  digunakan oleh organisasi lain yang melakukan penilaian terhadap laboratorium.

CEN/CECENELEC menetapkan melakukan revisi EN 45001:1989 untuk disesuaikan dengan dengan dokumen ISO / IEC Guide : 1990

 

  1. ISO/IEC 17025:2000

Hasil gambar untuk ISO/IEC Guide 25

Pada tahun 2000, sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan  ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:2000 ”General Requirement for Competence of Testing and Calibration. Dengan demikian dua standar tersebut tidak berlaku lagi.   ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO seri 9000 termasuk di dalamnya model yang digunakan dalam ISO 9002, jika laboratorium melakukan pengujian dengan metode standar dan ISO 9001 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode pengujian atau kalibrasi.

Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi laboratorium yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements : MRA) dengan badan akreditasi lain maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil uji dari laboratorium yang bersangkutan

Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur karena persyaratan manajemen 14 elemen dan persyaratan teknis 10 elemen terpisah sehingga memudahkan penerapannya.  Sedangkan ISO/IEC Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 elemen tidak membedakan antara persyaratan teknis dan persyaratan manajemen. Komponen-komponen yang ada dalam ISO/IEC 17025 : 2000 diperlihatkan pada Gambar berikut.

Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025 : 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005 dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen teknis.

  1. SNI 19-17025:2005

Hasil gambar untuk SNI

Indonesia telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI 19-17025:2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). BSN merupakan lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan Standar Nasional Indonesia (SNI) khususnya untuk produk. Dengan dekikian yang menetapkan atau mengesahkan pemberlakuan SNI termasuk dalam hal ini adalah SNI 19-17025:2005 adalah BSN.

Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium pengujian / kalibarasi  serta lembaga sertifikasi.  Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan akreditasi adalah  KAN (Komite Akreditasi Nasional). Sertifikat untuk Laboratorium pengujian yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasific karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agrements). Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku ketua Ketua Komite Akreditasi Nasional sesuai memutuskan bahwa SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.

MACAM-MACAM ISO

Badan Akreditasi ISO mengeluarkan sejumlah sistem manajemen iso yang akan kami bahas beberapa saja di dalam website ini, yang banyak dipakai oleh industri dan perusahaan-perusahaan. Antara lain adalah:

  1. ISO 9001 tentang manajemen mutu.
  2. ISO 14001 tentang manajemen pengelolaan lingkungan.
  3. Ohsas 18001 tentang kesehatan dan keselamatan Kerja.
  4. ISO 22000 tentang manajemen keamanan pangan.
  5. ISO/TS 16949 tentang manajemen penyediaan material untuk industri
  6. ISO 17025 tentang kegiatan laboratorium.
  7. ISO 13485 tentang industri peralatan medis.
  8. ISO 28000 tentang kemanan rantai pasokan industri.

 

Baca juga :

1. Bagaimana Agar Merk Dagang Di Setujui ?
2. Pentingnya Mendaftarkan Merk Dagang.
3. 10 Pengertian dan Dasar Hukum Tentang Merk.
4. Membangun Merk Perusahaan Jasa.
5. Nestle Bongkar Rahasia Strategi “Branding”-nya.
6. Pengertian dan Macam-macam ISO.